Закупки медикаментов по 44-ФЗ проводят по специальным правилам. А в 2023 году заказчику наряду с ними приходится учитывать еще и антисанкционные поправки в 44-ФЗ.
Особенности закупок лекарств в 2023 году
Ст. 8 закона № 46-ФЗ вносит изменения в ст. 93 закона № 44-ФЗ, добавляя новое основание закупки лекарственных препаратов у единственного поставщика (п. 28.1 ст. 93 44-ФЗ). Заказчик сможет заключить контракт на поставку лекарств, которые не имеют российских аналогов и производство которых осуществляется единственным производителем, происходящим из иностранного государства, не вводившего в отношении Российской Федерации экономических ограничительных мер, с поставщиком таких лекарственных препаратов из реестра единственных поставщиков таких лекарственных препаратов.
Кроме того, увеличили максимальную стоимость закупки у единственного поставщика с 1 млн рублей до 1,5 млн рублей — если у пациента есть медицинские показания, например, индивидуальная непереносимость, по решению врачебной комиссии. Учтите, что закупка лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд осуществляется в соответствии с ЕСКЛП — единым структурированным справочником-каталогом лекарственных препаратов для медицинского применения (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020).
Минздрав напомнил, что информацию из ЕСКЛП применяют на разных стадиях торгов:
- при подготовке извещения — для расчета НМЦК, начальной цены единицы товара;
- на этапе заключения и выполнения обязательств по госконтракту — при применении формы типового контракта на поставку лекарств и направлении сведений в реестр контрактов.
В соответствии с ПП РФ № 556 от 08.04.2021, по некоторым медикаментам госреестр содержит сведения о различных предельных отпускных ценах в отношении одного лекарства. Если для этого лекарственного препарата действует решение Минздрава о перерегистрации предельной отпускной цены по нормам ПП РФ № 1771 от 31.10.2020, решение об обязательной перерегистрации предельной отпускной цены производителя по правилам из ПП РФ № 865 от 29.10.2010, решение о госрегистрации предельной отпускной цены по ПП РФ № 441 от 03.04.2020, то применяется цена, которая зарегистрирована по ПП РФ № 1771.
По аналогии: если в отношении лекарства действуют решение по ПП РФ № 441 и решение по ПП РФ № 865, то применяется цена, зарегистрированная по ПП РФ № 441.
Правительство РФ скорректировало особенности государственного регулирования предельных отпускных цен производителей на лекарственные препараты, включенные в перечень ЖНВЛП. Изменения работают с 24.03.2022 в рамках Постановления Правительства № 444 от 23.03.2022.
Шаг 1. Выбираем способ определения поставщика
Лекарственные препараты входят в аукционный перечень (РП № 471-р от 21.03.2016). Это значит, что закупку медикаментов надо проводить через электронный аукцион. В Распоряжении № 471-р разъясняется, что такое закупка медикаментов по аукциону — это приобретение лекарственных препаратов у участника, который соответствует всем требованиям закупочной документации и предлагает наименьшую цену контракта. Но есть и другие способы, которыми закупают лекарства:
- Электронный запрос котировок. Проводят, если НМЦК — не больше 10 млн рублей (п. 1 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ). Определенные этой нормой лимиты годового объема закупок для запроса котировок до 31.12.2026 не применяются. Независимо от ограничений электронный запрос котировок проводят, когда закупают товары, которые являются предметом контракта, расторгнутого по инициативе заказчика в одностороннем порядке (пп. «б» п. 2 ч. 10 ст. 24). Кроме того, запрос котировок без ограничений используют, если нужны медикаменты для нормального жизнеобеспечения граждан и если надо купить конкретное лекарство по решению врачебной комиссии (п. 8.3 ч. 1 ст. 3, пп. «а» п. 2 ч. 10, пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24).
- Заказ малого объема. В нормативах указано, возможна ли закупка лекарственных средств по пп. 4 п. 1 ст. 93 44-ФЗ, — да, если стоимость контракта не превышает 600 000 рублей. Для препаратов, приобретаемых по медицинским показаниям, допускаются заказы малого объема — до 1,5 млн руб. (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Кроме того, заказчик вправе заключить контракт с единственным поставщиком на закупку препаратов, у которых нет российских аналогов и которые выпускает единственный производитель из иностранного государства, не вводивший санкции в отношении РФ (п. 28.1 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Еще контракт с единственным поставщиком доступен, если госзакупка признана несостоявшейся (п. 25 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
- Электронный конкурс. Допускается при заключении контракта со встречными инвестиционными обязательствами (ст. 111.4 44-ФЗ).
Вот пример, как купить лекарственные препараты по 44-ФЗ у едпоставщика через ЕАТ «Березка»:
Шаг 2. Составляем техническое задание
Техническая часть необходима для подробного описания лекарственных препаратов по 44-ФЗ, всех потребительских свойств, порядка поставки и приемки товаров. По Постановлению Правительства № 1380 от 15.11.2017, об особенностях описания лекарственных препаратов для обеспечения государственных и муниципальных нужд каждая закупка сопровождается специальными правилами формирования описания объекта закупки, в котором перечисляются следующие показатели:
- наименование товара;
- лекарственная форма;
- дозировка;
- количество;
- остаточный срок годности;
- вид упаковки;
- обязательные сопроводительные документы.
Эта информация в рамках типизации закупок лекарственных средств представлена в ЕСКЛП. Использование Единого справочника-каталога лекарственных препаратов обязательно для всех заказчиков (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599). Кроме того, в техзадании надо указать количество, остаточный срок годности препаратов и необходимые документы.
Если пользователь не нашел требуемые параметры для заказа, то техническая часть формируется в соответствии с инструкцией по применению лекарства или из ГРЛС — государственного реестра лекарственных средств.
Если у вас возникнут вопросы по взаимозаменяемости лекарственных препаратов, обратитесь в Министерство здравоохранения. Минздрав совместно с ФАС подготовят ответ на обращение.
При составлении описания объекта закупки обращайте внимание на особенности описания лекарств (ПП РФ № 1380 от 15.11.2017). Если у приобретаемых медикаментов одинаковое действующее вещество, то объединяйте их в одном техническом задании при необходимости. Действующее вещество проверяют по международным непатентованным наименованиям. Если МНН определить невозможно, то проверка проводится по группировочному или химическому наименованию.
Допускается объединение лекарств и по ценовому признаку, если актуальная НМЦК и прошлогодняя сумма, затраченная на приобретение лекарств, находятся в определенных стоимостных границах (п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013).
Сумма закупок за прошлый год | НМЦК текущей объединенной закупки |
---|---|
Не выше 500 млн рублей | Не более 1 млн рублей |
От 500 млн руб. до 5 млрд рублей | Не более 2,5 млн рублей |
Свыше 5 млрд рублей | Не более 5 млн рублей |
Медикаменты, не имеющие эквивалента по лекарственной форме и дозировке, наркотические, психотропные и радиофармацевтические препараты закупаются отдельно. Такие средства включаются в единое техническое задание, если итоговая НМЦК не превышает 1000 рублей (п. 2 ПП РФ № 929). Не подлежат объединению и заказы по решению врачебной комиссии, когда заказчик производит закупку лекарств с конкретным торговым наименованием (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ).
Шаг 3. Описываем характеристики и потребительские свойства лекарства
Заказ медикаментов — это сложная и поэтапная процедура. В первую очередь заказчик разрабатывает полное и логичное техническое задание и только потом проводит торги. В силу особенности госзаказа лекарств в извещении надлежит подробно расписывать все свойства и характеристики продукции. Порядок описания каждой категории представим в таблице.
Позиция в техническом задании | Правила описания |
---|---|
Наименование |
Рекомендуем учитывать официальные разъяснения ФАС при заказе лекарств с конкретным международным непатентованным наименованием:
|
Лекарственная форма |
Вариантов лекарственной формы множество — таблетки, порошок, спрей и пр. В извещении указываем, что участник вправе предложить любой эквивалент формы лекарства, который соответствует способу введения, применения и обеспечивает надлежащий лечебный эффект. Указывая лекарственную форму, необходимо использовать данные ЕСКЛП: в него включены группы препаратов, объединенных по принципам эквивалентности лекарственных форм (письмо Минздрава № 18-2/И/2-8895 от 25.06.2020). Если приобретаете лекарство для ребенка, то указывайте точный возраст, с которого допускается применение этого лекарства. Если форма препарата предполагает его парентеральное введение, заказчик сможет указать путь его введения — инъекции или инфузии. Эквивалентными не являются лекарственные формы:
Не допускается любое ограничение конкуренции — указание формы выпуска, которую использует конкретный производитель. За нарушение этого правила заказчику грозит штраф в размере до 50 000 рублей (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП, пп. «а» п. 2 ПП РФ № 1380, решение Владимирского УФАС России № Г 406-04/2018 от 15.05.2018). |
Дозировка |
Вот правила для дозировки (пп. «б» п. 3 ПП РФ № 1380, письмо Минздрава России № 418/25-5 от 14.02.2018):
|
Количество препарата |
В описании указываем точное количество таблеток, граммов порошка, миллилитров раствора и т. п. Если необходимая дозировка — 50 мг, то заказчику надлежит отметить возможность поставки в кратной дозировке — 25 мг в двойном количестве при наличии такой формы выпуска (письмо ФАС России № РП/8185/18 от 08.02.2018). При закупках раствора для инфузий разрешают указывать объем препарата в ампуле или флаконе, первичной упаковке (письмо ФАС № МЕ/50805/19 от 18.06.2019). Устанавливать количество упаковок, таблеток в одной упаковке, объем наполнения допускается в конкретных случаях и только при наличии обоснования (п. 6 ПП РФ № 1380). Для электронного запроса котировок разрешено определять конкретное количество медикаментов — строго на период лечения пациента. Но есть условие: каждая закупка проводится в отношении определенного пациента (пп. «г» п. 2 ч. 10 ст. 24). |
Остаточный срок годности | Устанавливаем во временных единицах измерения (пп. «в» п. 2 ПП РФ № 1380). Пример — не менее 12 месяцев с даты заключения контракта (решение ФАС России по делу № 19/44/105/956 от 12.04.2019). Не указывайте остаточный срок в процентах, за это предусмотрен штраф в размере 3000 рублей (ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ, письмо ФАС России № АК/28644/15 от 09.06.2015). |
Упаковка |
Формат первичной (ампула, флакон и т. д.) или вторичной упаковки (коробка) указываем, если:
До 31.12.2024 в России разрешено обращение лекарств в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах в случае их дефектуры или риска ее возникновения из-за санкций — если они соответствуют требованиям, которые установили при их регистрации (кроме требований к первичной, вторичной, потребительской упаковке), и если на вторичной, потребительской, упаковке есть самоклеящаяся этикетка с информацией на русском языке (ч. 3.2 ст. 47 61-ФЗ, п. 34(1) особенностей из ПП РФ № 593 от 05.04.2022). Если не зарегистрированные в России лекарства ввозят в страну по разрешению на временное обращение, на первичную (при отсутствии вторичной) и потребительскую, вторичную, упаковку наносят двухмерный штрихкод. Для каждой упаковки серии или партии таких медикаментов надо сделать перевод инструкции на русский язык. И важный нюанс: инструкция одобрена уполномоченным органом страны-производителя и страны владельца регистрационного удостоверения. Инструкцию прилагают и к лекарствам в иностранных упаковках, зарегистрированным в РФ (п. 25, 31(1), 35 особенностей из ПП РФ № 593). И учтите рекомендации ФАС: поскольку лекарства регистрируют в упаковке, которая сохраняет его качественные характеристики в течение срока хранения, требование к материалу первичной упаковки без соответствующего обоснования ограничивает количество участников торгов (письмо ФАС № МЕ/50805/19 от 18.06.2019). |
Заказчик сможет дополнительно описать в ТЗ:
- наличие вспомогательных веществ;
- фиксированный температурный режим хранения, если есть альтернативный;
- требования к показателям фармакодинамики — времени выведения препарата, фармакокинетики;
- другие характеристики из инструкции по применению, которые указывают на конкретного производителя лекарства.
Но эти характеристики надо письменно обосновать. Такое обоснование приводят в отдельном документе или в тексте описании объекта заказа.
В описании объекта закупки прописывается специфика и конкретные особенности поставки лекарственного средства. В этой части заказчики отмечают наличие вспомогательных веществ, необходимость поддержания особого режима температуры для хранения, особые требования и фармакологические показания. Главное — всегда обосновывать специфические указания и предоставлять альтернативные варианты для участников заказа.
Шаг 4. Определяем состав обязательных документов
Вместе с партией приобретенного товара поставщик предоставляет и сопроводительные документы. Законодательство в области госзаказа постоянно дорабатывается, а значит, корректируются и правила, по которым проводится заказ лекарств.
Вот какие копии документов надлежит предоставлять для подтверждения сертификации медикаментов:
- копию регистрационного удостоверения лекарства (ст. 13 61-ФЗ);
- русифицированную инструкцию по применению;
- унифицированный протокол согласования цены лекарственного препарата из реестра ЖНВЛП;
- копия разрешения на ввод в гражданский оборот иммунобиологического лекарственного препарата (ч. 7 ст. 52.1 61-ФЗ).
Шаг 5. Рассчитываем и готовим обоснование НМЦК лекарственных препаратов
Начальная (максимальная) цена контракта на закупку лекарственных препаратов определяется по формуле:
В 44-ФЗ есть правило: если заказчик затрудняется в определении количества товаров, то определяется не НМЦК, а начальная цена единицы поставляемой продукции, начальная сумма цен указанных единиц, максимальное значение цены контракта (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). В таком случае готовится обоснование цены единицы товара. При определении единицы продукции учитываются все эквивалентные дозировки и способы введения лекарственного препарата (Приказ Минздрава № 1064н от 19.12.2019).
Расчет ведется не одним, а несколькими методами (п. 2, 4, 8 порядка из Приказа № 1064н). Для расчета одновременно используют:
- метод анализа рынка — если закупаете лекарства у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 ФКС, сможете использовать только этот метод;
- тарифный метод — если закупаете медикаменты из перечня ЖНВЛП;
- референтную цену — не применяется, пока в ЕИС не разместили требования о необходимости ее использования;
- средневзвешенную цену.
При расчете цены единицы не используют сведения:
- о цене единицы лекарства, которое отсутствует в гражданском обороте в России;
- о референтной цене, если закупаете препараты у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. 93 ФКС.
После того как просчитаете цену единицы лекарства всеми способами, выберите наименьшее значение (п. 8 порядка № 1064н). А цена единицы препарата нужна для расчета НМЦК.
Исполнитель учитывает все действующие оптовые надбавки, предельные цены для их использования и НДС. В некоторых случаях применяют и оптовую надбавку (п. 10 порядка № 1064н). При закупке для федеральных нужд:
- если НМЦК или МЗЦК с учетом оптовой надбавки не больше 10 млн рублей;
- если НМЦК или МЗЦК больше 10 млн рублей, но цена единицы препарата не превышает его цену из государственного реестра предельных отпускных цен.
При закупке для региональных и муниципальных нужд:
- если НМЦК или МЗЦК с учетом оптовой надбавки не больше размера, который установил высший исполнительный орган региональной власти, и не превышает 10 млн рублей;
- если НМЦК или МЗЦК больше размера, который установил высший исполнительный орган региональной власти, и больше 10 млн рублей, но цена единицы препарата не превышает его цену из реестра предельных отпускных цен.
Ошибки в расчетах НМЦК грозят заказчику штрафными санкциями в размере до 50 000 рублей (ст. 7.29.3 КоАП РФ). Если закупка не состоялась по причине отсутствия заявок, то НМЦК подлежит пересчету. Заказчику придется проводить повторные торги по обновленной НМЦК.
При госзаказе действуют определенные ограничения по лекарствам по 44-ФЗ на доступ иностранных медикаментов. Ограничения устанавливаются для объединенных заказов: когда приобретаются лекарства с одним МНН или группировочным, химическим наименованием (п. 1 ПП РФ № 1289 от 30.11.2015, п. 2 письма ФАС России № ИА/10439/16 от 19.02.2016). Если поставщик работает в странах ЕАЭС, то закупка медикаментов проводится без ограничений (п. 1, 5 ПП РФ № 1289).
Вот как соблюдать национальный режим:
- Укажите в извещении, что участник обязан подтверждать страну происхождения препарата. Для этого используется специальное заключение Минпромторга или сертификат СТ-1. Кроме того, поставщику надо предоставить информацию или документы, необходимые для применения условий допуска.
- Отклоните предложения с иностранными медикаментами, если среди поданных заявок есть две, которые удовлетворяют условиям извещения и предлагают товары из ЕАЭС. Проверьте, что в этих заявках нет предложения о поставке лекарств одного и того же производителя или изготовителей, относящихся к одной и той же группе лиц. Учтите, что необходимо отклонить и заявки, в которых есть предложение о поставке нескольких лекарств, если хотя бы одно из них не из ЕАЭС.
- Примените условия допуска. Их надо применять, если после отклонения заявок хотя бы одна соответствует условиям п. 1(1) ПП РФ № 1289. Или если заявки с иностранными медикаментами не отклонены, поскольку лекарства есть в перечне № 1 к Приказу № 126н от 04.06.2018.
- Не допускайте замену медикаментов на иностранный товар или продукцию другого производителя в ходе исполнения контракта, если отклонили все предложения с иностранными препаратами.
Шаг 7. Проводим закупку лекарств
Порядок осуществления торговых процедур ничем не отличается от закупки иных объектов. Заказчик соблюдает регламент, определенный для выбранного способа проведения торгов. Есть ряд правил:
- Разрабатываем проект контракта. Основа для проекта договора — типовой контракт, если у объекта госзакупки код ОКПД 2 21.20.1-21.20.23.194. Типовой контракт применяют до утверждения типовых условий контракта (ч. 12 с. 8 360-ФЗ от 02.07.2021). Для закупок лекарств по гособоронзаказу типовые контракты не применяют.
- Устанавливаем ограничения и условия о допуске.
- В извещении определяем необходимость предоставления лицензии на фармацевтическую деятельность с указанием «Оптовая торговля лекарственными средствами» или лицензии на производство лекарственных средств. Наличие лицензии разрешают подтвердить выпиской из реестра лицензий или копией акта лицензирующего органа. Документы предоставляют в электронной форме, которая подписана УКЭП лицензирующего органа (письмо ФАС № ДФ/46829/23 от 14.06.2023). Если объект заказа — наркотические или психотропные препараты, то требуем лицензию на деятельность по обороту таких медикаментов.
Если участник в своей заявке предлагает поставить большее количество лекарств, чем указано в документации, то не отклоняйте его предложение (письма ФАС России № АК/12985/18 от 27.02.2018, № РП/8185/18 от 08.02.2018).
Шаг 8. Заключаем контракт
Приказом Минздрава России № 15н от 18.01.2021 утвержден типовой контракт на лекарства по 44-ФЗ с последними изменениями, применяется для кодов ОКПД2: 21.20.1-21.20.23.194. Используйте его, пока правительство не утвердит типовые условия контракта.
Законодатели утвердили образец заявки на получение (выборку) товара, которую используют при заказе медикаментов с неизвестным объемом. Никаких ограничений по НМЦК не предусмотрено.
Процедура абсолютно идентична заключению соглашения по иным заказам. Определяем победителя, вносим итоги закупки лекарственных средств (цену, спецификацию, реквизиты поставщика) в проект контракта, направляем соглашение исполнителю. Заказчик подписывает договор только после того, как его подпишет поставщик. Сведения о соглашении вносятся в реестр контрактов в течение 5 рабочих дней.
Есть лишь один нюанс в случае с закупкой лекарств. Часть сведений формируется через взаимодействие ЕИС и ЕГИСЗ. По каждому из препаратов надо указывать информацию, регламентированную ПП РФ № 60 от 27.01.2022. К таким сведениям относится, к примеру, наименование лекарственного средства (международное непатентованное, или группировочное, или химическое и торговое наименования) и номер регистрационного удостоверения лекарственного препарата. Если заключили госконтракт с единственным поставщиком по п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ, вместе с контрактом включите в реестр решение врачебной комиссии, но не показывайте персональные данные пациента (п. 1 письма Минздрава № 3175/25-2 от 17.12.2019).
Шаг 9. Принимаем лекарства
Главное правило приемки любого товара — это проверка соответствия поставленной продукции условиям госконтракта. Чтобы проверить такое соответствие, проведите внутреннюю экспертизу или привлеките независимых экспертов для оценки характеристик лекарств (ч. 3 ст. 94 44-ФЗ).
При поставке лекарственных препаратов поставщик предоставляет паспорт производителя о соответствии серии или партии препарата действующим нормативам и документы, которые подтверждают соответствие лекарства требованиям, установленным при его регистрации.
Еще по теме:
- что такое реестр ЖНВЛП и как с ним работать;
- утвердили перечень критериев к единственным поставщикам в закупках лекарств по 44-ФЗ;
- разработали порядок госрегулирования цен на лекарства из перечня ЖНВЛП;
- ФАС разъяснила, как закупать лекарства для ветеринарного применения из других стран ЕАЭС;
- ФАС разъяснила, как формируются цены на лекарства, вновь включенные в перечень ЖНВЛП.
Документы по теме
Федеральный закон № 61-ФЗ от 12.04.2010 |
Постановление Правительства № 556 от 08.04.2021 |
Постановление Правительства № 1771 от 31.10.2020 |
Постановление Правительства № 865 от 29.10.2010 |
Постановление Правительства № 441 от 03.04.2020 |
Постановление Правительства № 1007 от 02.06.2022 |
Постановление Правительства № 929 от 17.10.2013 |
Постановление Правительства № 1289 от 30.11.2015 |
Приказ Минздрава № 1064н от 19.12.2019 |
Приказ Минздрава России № 15н от 18.01.2021 |
Разъяснения по теме
Основные тезисы | Реквизиты документа | Скачать |
---|---|---|
Как формировать документацию на закупку бримонидина с тимололом | Письмо ФАС № АЦ/83014/19 от 23.09.2019 | |
Как формировать документацию на закупку суксаметония йодида и суксаметония хлорида | Письмо ФАС № АЦ/51822/19 от 20.06.2019 | |
Как формировать документацию на закупку адалимумаба | Письмо ФАС № АЦ/43896/19 от 27.05.2019 | |
Как формировать документацию на закупку салметерола с флутиказоном | Письмо ФАС № ИА/3737/18 от 23.01.2018 | |
О разъяснении Приказа Минздрава № 871н от 27.10.2018 | Письмо Минздрава № 18-3/10/2-708 от 27.12.2018 | |
О применении ЕСКЛП в ЕИС | Письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 | |
Об особенностях закупок лекарств | Письмо Минздрава № 3175/25-2 от 17.12.2019 |
Об авторе этой статьи
-
Практикующий бухгалтер.
Работаю с начала учебы в ВУЗе. Есть опыт работы и в коммерции, и в бюджете. С 2006 по 2012 работала бухгалтером-кассиром и кадровиком. С 2012 по настоящее время — главный бухгалтер в бюджетном учреждении. Помимо прямой бухгалтерии занимаюсь закупочной и планово-экономической деятельностью. 4 года пишу тематические статьи для профильные изданий.