Медицинское оборудование перечислено в ч. 1 ст. 38 Закона об охране здоровья. В России можно продавать и покупать только те медицинские изделия, которые прошли государственную регистрацию. Госзакупки медицинских изделий проводят по особым правилам.
В чем особенности закупок медицинских изделий и оборудования
Закупка медицинских изделий
Медицинские изделия — это продукция, которая применяется для здравоохранения с целью профилактики, диагностики и лечения заболеваний. Медицинские товары используются и для реабилитации, восстановления мониторинга состояния организма, исследований и диагностики. К таким товарам относятся (ч. 1 ст. 38 323-ФЗ от 21.11.2011):
- инструменты;
- приборы;
- аппараты;
- оборудование;
- расходные материалы;
- специальное программное обеспечение, используемое в сочетании с медицинскими изделиями;
- прочие специализированные принадлежности.
Функциональное назначение медицинской продукции не связано с фармакологическим, иммунологическим и генетическим воздействием на организм человека.
Многие медицинские изделия взаимозаменяемы. Взаимозаменяемость доказывается сравнением функциональных и технических характеристик таких принадлежностей. Номенклатурную классификацию продукции определяет Минздрав в Приказе № 4н от 06.06.2012. Для заказчиков действует онлайн-сервис проверки на официальном сайте Росздравнадзора.
Заказчики проверяют классификационную принадлежность, код и описание закупаемых товаров по наименованию объекта закупки.
Регистрацией медицинского оборудования и изделий занимается Росздравнадзор. Ведомство выдает регистрационное удостоверение по форме, утвержденной Приказом № 40-Пр/13 от 16.01.2013. Приобретать товары, не прошедшие регистрацию, нельзя.
Если вы закупаете медицинские изделия, то запросите у исполнителя подтверждающую документацию. Вот что требуется для поставки медицинских товаров через конкурентный способ закупки (укажите это требование во всех документах заказа):
- регистрационное удостоверение;
- техническая документация;
- описание условий эксплуатации.
Порядок применения и требования к этим документам закреплены в Приказе Минздрава № 11н от 19.01.2017.
Эксперты разобрали перспективные изменения законодательства о закупках лекарств и медизделий.
Закупка медицинского оборудования
Медицинское оборудование используется для лечения и диагностики, восстановления и ухода за пациентами здравоохранительных организаций. Характерные особенности таких заказов связаны с функциональными, техническими и эксплуатационными характеристиками таких товаров. Оборудование не всегда целостное, для некоторых изделий поставки включают комбинации блоков и систем, датчиков и мониторов. Комплектность состоит не только из одного аппарата, но и расходных материалов, обеспечивающих бесперебойную работу изделия.
Перед проведением закупки подготовьте обоснование медико-экономического характера. Это необходимо для соблюдения рекомендаций региональных властей.
Заказчик вправе не только арендовать медицинское оборудование по 44-ФЗ, но и приобрести его в лизинг. В соответствии с Федеральным законом от 29.10.1998 № 164-ФЗ, предмет закупки передается в лизинг вместе со всеми его принадлежностями и со всеми документами (техническим паспортом и др.), если иное не предусмотрено договором лизинга. В связи с этим заказчику необходимо обязать лизингодателя передать при поставке следующие документы:
- копии регистрационного удостоверения;
- декларации о соответствии или сертификат соответствия;
- паспорта (инструкции, руководства по эксплуатации);
- сертификат об утверждении типа средств измерений (если приобретаемое имущество отнесено к средствам измерений).
Закупка медицинских изделий и оборудования: что учесть заказчику
Инструкция, как провести закупку медицинского оборудования и изделий по закону 44-ФЗ с учетом особенностей и ограничений:
Шаг 1. Определить ОКПД2 и способ закупки.
Шаг 2. Описать объект закупки.
Шаг 3. Проверить в перечнях нормативно-правовых актов ограничения в медицинских государственных учреждениях по сумме заключения контрактов и национальному режиму.
Шаг 4. Обосновать НМЦК для закупки.
Шаг 5. Подготовить проект госконтракта на основе типового контракта.
Как определить ОКПД2 на медицинское оборудование и медизделия
Прежде чем запланировать закупку и опубликовать извещение, надо определиться с кодом ОКПД2 для приобретаемого медицинского товара. ОКПД2 — это общедоступный классификатор продукции, товаров и услуг. Административная ответственность за неправильный выбор ОКПД2 отсутствует, но если при неверном выборе ОКПД2 выбран не тот способ закупки или не применен национальный режим, к заказчику будут применены меры административной ответственности.
Про нацрежим в закупках медицинских изделий подробнее поговорим дальше. А вот при выборе способа закупок медицинского оборудования надо сначала проверить аукционный перечень (РП РФ № 471-р от 21.03.2016). Если по ОКПД2 изделие входит в этот перечень, его надо закупать через электронный аукцион. В перечне есть медоборудование и изделия с такими ОКПД2:
- 26 «Оборудование компьютерное, электронное и оптическое» — к примеру, компьютерные томографы, рентгенографические аппараты, запчасти, платы к оборудованию;
- 27 «Оборудование электрическое» — лампы и ряд комплектующих для оборудования;
- 32.5 «Инструменты и оборудование медицинские» — хирургические, терапевтические медизделия, дыхательное оборудование и др.
А вот коды 32.50.22.120, 32.50.22.121, 32.50.22.190 исключены из аукционного перечня. Если медицинское оборудование или изделие не включено в аукционный перечень, вы сможете закупить его через электронный конкурс (ч. 7 ст. 24 44-ФЗ). А для закупки медизделий и технических средств реабилитации (независимо от ограничений) разрешают провести электронный запрос котировок по пп. «а» п. 2 ч. 10 ст. 24 44-ФЗ. Такие изделия относятся к товарам, которые необходимы для нормального жизнеобеспечения граждан (п. 8.3 ч. 1 ст. 3 44-ФЗ).
Когда проводят закупки медизделий и оборудования у единственного поставщика
В Федеральной контрактной системе разъясняется, по какому пункту части 1 статьи 93 закона № 44-ФЗ можно закупить лекарства и медизделия в большем объеме у едпоставщика: если НМЦК не превышает 5 млн рублей, заказчик вправе закупить товар у единственного поставщика по ч. 12 ст. 93 44-ФЗ. Но есть условие: годовой объем таких закупок не превышает 100 млн руб. Кроме того, у едпоставщика проводят и закупки малого объема — до 600 000 рублей (п. 4, 5, 5.1 ст. 93 44-ФЗ).
Есть и другие, специальные, основания, когда больница может заключить контракт с единственным поставщиком:
- Электронная закупка медизделий и их расходных материалов, которые единственный производитель изготовил на территории РФ или иностранных государств, которые не вводили санкции и ограничения против России. Максимальный годовой объем таких заказов: 250 млн рублей — для медицинских изделий и 50 млн рублей — для расходных материалов. В годовом объеме не учитываются закупки, которые провели по ч. 12 ст. 93 (п. 5.1 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).
- Закупка медицинских изделий, у которых нет российских аналогов. Такие медизделия изготавливает единственный производитель из иностранного государства, которое не вводило санкции и ограничения против РФ. Контракт заключают с поставщиком из реестра единственных поставщиков таких медицинских изделий (п. 28.1 ч. 1 ст. 93).
У единственного поставщика закупает и СФР, если проводит электронную закупку технических средств реабилитации, которые произвели на территории России или страны, которая не вводила антироссийские санкции (п. 5.2 ч. 1 ст. 93).
Как описывать объект закупки для медицинских изделий и оборудования
Описывайте объект закупки по общим правилам ФКС, подготовьте подробное техническое задание (ст. 33 44-ФЗ). Но для такой закупки дополнительно надо установить требования:
- к гарантийному обслуживанию;
- к сроку и объему предоставления гарантий качества;
- к расходам на обслуживание в течение гарантийного срока.
Это обязательные требования для закупки медицинского оборудования по 44-ФЗ. Если закупаете медизделия, которые не относятся к машинам или оборудованию, установите эти требования при необходимости (ч. 4 ст. 33 закона 44-ФЗ). А если в технической документации на оборудование есть такое условие, установите требования к монтажу и наладке объекта.
Напишите в техническом задании товарный знак, если указываете рядом «или эквивалент» или закупаете медизделия, определенные российским правительством, которые необходимы, чтобы назначить их пациенту по медицинским показаниям по решению врачебной комиссии (п. 1 ч. 1 ст. 33).
При описании объекта закупки и подготовке техзадания ориентируйтесь на национальные стандарты:
- ГОСТ Р 55719-2013 — изделия медицинские электрические;
- ГОСТ Р 57501-2017 — техническое обслуживание медицинских изделий.
Как учитывать ограничения при закупках медицинских изделий и оборудования
При подготовке извещения и проведении торгов необходимо учитывать требования национального режима (ст. 14 44-ФЗ). Заказчики обязательно применяют ограничения и условия допуска при закупке медицинских изделий и оборудования. Приведем пошаговую инструкцию, как правильно устанавливать такие ограничения и варьировать медизделия из списка Минздрава и Минфина:
Шаг 1. Устанавливаем ограничения по общим правилам при закупке медицинских изделий из Перечня № 1 (п. 1 ПП РФ № 102 от 05.02.2015). Чтобы применить положения ПП РФ № 102 к товарам из Перечня № 1, надо проверить совпадения как кода ОКПД2, так и приведенного в нем для такого кода наименования изделия. Если они не совпадают, применяйте ПП РФ № 617 от 30.04.2020 (письма Минфина № 24-03-08/25087 от 30.03.2020, № 24-03-07/10737 от 17.02.2020 и № 24-03-07/61763 от 15.07.2020).
Шаг 2. Учитывайте такое правило: некоторые коды ОКПД2 включены и в Перечень № 1, и в Перечень к ПП РФ № 617. В этом случае надо применять перечень с более точным кодом ОКПД2. Если планируете закупить товар, код которого есть в обоих перечнях, но его наименование не совпадает с Перечнем № 1, надо ограничить допуск на основании ПП № 617.
Шаг 3. Отдельные кодировки ОКПД2 из Перечня № 1 относятся и к кодам из Перечня к ПП РФ № 616 от 30.04.2020.
К примеру, код 14.19.32.120 есть в Перечне № 1 и одновременно относится к подклассу 14.1 из ПП РФ № 616. В этом случае руководствуемся ПП РФ № 102, если и код, и наименование товара соответствуют данным этого постановления. Если не соответствуют, придется установить запрет по ПП № 616.
Шаг 4. Устанавливаем ограничения при закупке медицинских изделий из Перечня № 2 (п. 1 ПП РФ № 102).
Шаг 5. Указываем в извещении перечень документов, которыми надо подтвердить страну происхождения. Список этих документов и порядок применения ограничений зависят от группы медизделий.
Применяем ограничения для медизделий из Перечня № 1:
- не объединяем в рамках одной закупки товары, которые есть в этом списке и которых там нет;
- указываем, что участник закупки подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1 (п. 3 ПП РФ № 102);
- отклоняем все заявки с предложением о поставке иностранных медизделий (кроме изделий из государств ЕАЭС), если подали хотя бы две заявки, которые соответствуют требованиям извещения, содержат предложения о поставке товаров из ЕАЭС и не содержат предложений о поставке одного и того же вида товара одного производителя либо производителей из одной группы лиц;
- при исполнении контракта не допускаем замены товара на иностранный (не из ЕАЭС) и замены производителя, если отклонили все заявки с предложением иностранных изделий.
Заявку признают содержащей предложение о поставке иностранных медицинских изделий, если хотя бы одно из них изготовлено не в ЕАЭС (письмо Минфина № 24-03-07/70602 от 13.09.2019).
Срок сертификата СТ-1 ограничен. Поставщик обязан предоставить сертификат, который действует на момент приемки товара. Если сертификат недействителен, заказчику придется расторгнуть контракт в одностороннем порядке по п. 1 ч. 15 ст. 95 44-ФЗ (письмо Минфина № 24-06-06/62568 от 05.07.2023).
Применяем ограничения для медизделий из Перечня № 2 (изделий одноразового применения):
- не объединяем в одной закупке товары из Перечня № 2 и товары, которые в нем отсутствуют;
- указываем, что участник закупки подтверждает страну происхождения товара сертификатом СТ-1, а процентную долю стоимости материалов иностранного происхождения в цене конечной продукции — актом экспертизы, который выдала ТПП РФ, или аналогичным документом от госоргана страны ЕАЭС;
- отклоняем все заявки с предложением о поставке иностранных медизделий (исключение — товары из ЕАЭС), если поданы хотя бы две заявки, которые соответствуют требованиям извещения, содержат предложения о поставке товаров из ЕАЭС, не содержат предложений о поставке одного и того же вида медизделия одного производителя или производителей, которые входят в одну группу лиц.
Кроме того, эти две поданные заявки содержат предложения о поставке товаров, у которых процентная доля стоимости иностранных материалов в цене конечной продукции соответствует приведенной в показателе локализации собственного производства медицинских изделий и содержат предложения о поставке медизделий, на производство которых имеется подтверждение о соответствии ГОСТ ISO 13485-2017.
Если заявки во время закупки не отклоняли, и товар фигурирует в одном из перечней к Приказу № 126н, применяем условия допуска. А если отклонили заявки с иностранным предложением, при исполнении контракта не заменяем:
- товар на иностранный (кроме изделий из ЕАЭС) или на товар с процентной долей стоимости иностранных материалов в цене конечной продукции больше норматива из показателя локализации на текущий год;
- производителя медизделия.
Для некоторых товаров определена минимальная обязательная доля закупок российских товаров, и эту долю надо соблюдать (ПП РФ № 2014 от 03.12.2020). Проверять процент надо по ОКПД2. К примеру, соблюдать долю надо при закупках дефибрилляторов или некоторых видов аппаратов ИВЛ.
Как обосновать НМЦК медицинских изделий и оборудования
Порядок определения начальной (максимальной) цены госконтракта на поставку медизделий описан в Приказе Министерства здравоохранения № 450н от 15.05.2020. Цену на изделия, оборудование, расходные материалы и технические услуги на время действия гарантии рассчитывают в соответствии с п. 1, 3, 5 ч. 1 ст. 22 44-ФЗ. А вот ограничений стоимости ремонта медицинского оборудования для государственных нужд в приказе и нормативных постановлениях не предусмотрено. Приоритетный метод расчета — сопоставление рыночных цен. Для анализа информации используют следующие источники:
- реестр контрактов в ЕИС. В расчет берутся госконтракты, исполненные в течение года до момента расчета НМЦК без применения к поставщикам штрафных санкций;
- предложения потенциальных исполнителей. Заказчики запрашивают актуальные сведения о стоимости изделий, оборудования, эксплуатационных работ и услуг. Другой вариант — использование открытой и общедоступной информации о рыночных ценах (ч. 18 ст. 22 44-ФЗ);
- сведения, полученные после размещения запросов цен в Единой информационной системе. Заказчику необходимо опубликовать минимум три таких запроса.
Формула расчета НМЦК такова (п. 17 приказа):
В приказе описана ситуация, когда закупка медицинских изделий по 44-ФЗ производится без учета в стоимости расходных материалов и технического обслуживания, если это указано в техдокументации производителя. Цену единицы товара рассчитывают так (п. 12 приказа):
Определите стоимость расходных материалов для каждой позиции медизделия, используемых при его эксплуатации по гарантии, по этой формуле (п. 13 приказа):
А расчет начальной цены единицы медизделия, для которого не требуется проведение техобслуживания в период гарантийного срока (по сведениям из эксплуатационной документации производителя), проводят по формуле (п. 14 приказа):
Стоимость расходных материалов определяется по объемным показателям здравоохранительных услуг, которые предоставляет организация в соответствии с госстандартами и рекомендациями по оказанию медицинской помощи населению.
НМЦК медизделия и его техобслуживания в период действия гарантии определяется так (п. 15 приказа):
А начальную цену единицы изделия, расходных материалов и ТО во время гарантийного срока рассчитывают по такой формуле (п. 16 приказа):
Вот в чем заключается новый порядок расчета начальной (максимальной) цены или цены единицы медизделия. При расчете гарантийного срока используются специальные коэффициенты. Общий срок гарантии — не более 2 лет (24 месяцев), коэффициент за один год (12 месяцев) равен значению 1,0.
Если определить количественные показатели (объем поставки медицинской продукции, расходных материалов, выполняемых работ техобслуживания) невозможно, то обосновывайте НМЦК по нормативам из ч. 24 ст. 22 44-ФЗ.
Приказ закрепляет не только порядок расчета начальной цены, но и другие правила. Вот как осуществляется закупка медицинских изделий по 44-ФЗ:
- Если закупаете медизделия у единственного поставщика (ч. 4 ст. 93 44-ФЗ), то рассчитывайте и обосновывайте НМЦК в соответствии с Федеральным законом 44-ФЗ, а в случаях закупки в соответствии с пунктами 3, 6, 11, 12, 16, 18, 19, 22, 23, 30-35, 37-41, 46 и 49 ч. 1 44-ФЗ включайте в контракт обоснование цены контракта.
- Если это закупка продукции, подлежащей государственному ценовому регулированию и включенной в реестр предельных отпускных цен, то проверьте стоимостные показатели. Цена единицы изделия находится в пределах зарегистрированной отпускной цены. В это значение уже включены региональные оптовые надбавки, фактическая отпускная стоимость и НДС (если товар облагается налогом).
- Если закупка продукции с регулированной ценой не состоялась по причине отсутствия, недопуска или отклонения всех заявок, то следующий заказ проводится по предельной цене из госреестра. Это правило применяется к медизделиям, которые одновременно относятся к одному виду номенклатурной классификации продукции и такой же позиции в КТРУ. В стоимости учитываются предельная величина оптовых надбавок, фактическая отпускная цена и НДС (если товар облагается налогом).
Используем типовой контракт для закупки медицинских изделий
Когда готовите проект госконтракта, обязательно проверьте, надо ли использовать типовой контракт. Необходимость его использования проверяют по ОКПД2 и другой информации о закупке. Посмотрите типовой договор в Приказе Минздрава № 724н от 15.10.2015.
Еще по теме:
- обзор изменений в правила применения ограничений в закупках иностранных товаров;
- ФАС разъяснила, как формировать объект закупки в закупках медизделий;
- что такое лоты в закупках и как правильно сформировать;
- Минздрав разъяснил особенности описания медизделий по КТРУ;
- Минфин разъяснил, как изменять существенные условия контракта на поставку лекарств, медизделий, расходных материалов.
Документы и разъяснения
Федеральный закон № 323-ФЗ от 21.11.2011 |
Приказ Минздрава № 4н от 06.06.2012 |
Приказ Росздравнадзора № 40-Пр/13 от 16.01.2013 |
Приказ Минздрава № 11н от 19.01.2017 |
Федеральный закон № 164-ФЗ от 29.10.1998 |
Федеральный закон № 44-ФЗ от 05.04.2013 |
Распоряжение Правительства № 471-р от 21.03.2016 |
Постановление Правительства № 1087 от 28.11.2013 |
Письмо ФАС № ТН/37551/23 от 16.05.2023 |
Постановление Правительства № 102 от 05.02.2015 |
Постановление Правительства № 617 от 30.04.2020 |
Письмо Минфина № 24-03-08/25087 от 30.03.2020 |
Письмо Минфина № 24-03-07/10737 от 17.02.2020 |
Письмо Минфина № 24-03-07/61763 от 15.07.2020 |
Постановление Правительства № 616 от 30.04.2020 |
Постановление Правительства № 2014 от 03.12.2020 |
Приказ Минздрава № 450н от 15.05.2020 |
Постановление Правительства № 1220 от 08.07.2022 |
Приказ Минздрава № 724н от 15.10.2015 |
Федеральный закон № 360-ФЗ от 02.07.2021 |
Совместное письмо Минфина от 22.05.2018 № 24-03-06/47606, Минпромторга от 22.05.2018 № ЦС-31570/19, Минздрава от 29.06.2018 № 25-3/10/2-4204, ФАС от 29.05.2018 № РП/38817/18 |
Об авторе этой статьи
-
Практикующий бухгалтер.
Работаю с начала учебы в ВУЗе. Есть опыт работы и в коммерции, и в бюджете. С 2006 по 2012 работала бухгалтером-кассиром и кадровиком. С 2012 по настоящее время — главный бухгалтер в бюджетном учреждении. Помимо прямой бухгалтерии занимаюсь закупочной и планово-экономической деятельностью. 4 года пишу тематические статьи для профильные изданий.