Что такое перерегистрация лекарства — это процедура получения новой выписки из приказа Минздрава о внесении препарата в Реестр предельных отпускных цен.
Значение для закупок
С 1 января 2021 г. правительство запрещает продажу препаратов, которые не прошли процедуру перерегистрации цены на ЖНВЛП в 2019–2020 гг. (постановление №1683 от 16.12.2019). Это значит, что неперерегистрированные товары рискуют пропасть с рынка. Их запрещено:
- реализовывать потребителям через аптеки;
- продавать оптовикам, в т. ч. посредством получения госзаказа.
Подробнее: «Инструкция по закупке лекарств по 44-ФЗ».
Предельная отпускная стоимость на лекарства для лечения коронавируса уже зарегистрирована Минздравом в октябре:
Лекарства, которые поступили в продажу до вступления в силу требований об обязательной перерегистрации, продолжают реализовывать до окончания срока годности. Условие: стоимость на дату их продажи не превышает предельную отпускную.
Как перерегистрировать: пошаговая инструкция
Постановление №1683 от 16.12.2019 уточняет, когда закончится перерегистрация импортных лекарств: обязательную перерегистрацию, которая предусмотрена Минздравом на 2019–2020 гг., компании проводили в течение 40 рабочих дней со дня вступления в силу этого документа. Отсчет велся от 17 декабря.
Сейчас проводят стандартную процедуру по «Правилам государственной регистрации и перерегистрации…», которые изложены в постановлении №865 от 29 октября 2010 г. Рассказываем, как провести перерегистрацию предельной цены ЖНВЛП с учетом инфляции в этом году:
Шаг 1. Подготовить два экземпляра пакета документов (в бумажном и электронном виде):
- заявление по форме, которая утверждена постановлением правительства №865 от 29 октября 2010 г.;
- информацию о лицензии и регистрационном удостоверении;
- данные о ранее зарегистрированной стоимости;
- данные об объеме и стоимости препарата в РФ или данные об объеме и ценах на его ввоз из-за рубежа;
- расчет предельной отпускной стоимости товара, воспроизведенного, биоаналогового препарата для перерегистрации цен на воспроизведенные лекарственные средства или калькуляцию предельной стоимости товара из ЕАЭС;
- обоснование расчета стоимости импортного товара или из стран ЕАЭС;
- документы, которые подтверждают, что заявитель является держателем или владельцем;
- дополнительные сведения (при необходимости), например копию лицензии или формы №2-ЛЕК (пром).
Шаг 2. Направить документы в орган, принимающий решения о перерегистрации цены лекарства — Минздрав. Например, с использованием портала «Госуслуги»:
Шаг 3. Дождаться решения ведомств (Минздрава и ФАС), куда перенаправят второй экземпляр обращения. Постановление №865 от 29 октября 2010 г. разъясняет, сколько длится перерегистрация лекарственных препаратов: срок рассмотрения обращения — 15 рабочих дней, который исчисляется каждым ведомством отдельно. Срок, в течение которого принимается окончательное решение о регистрации цены на лекарства Минздравом, составляет не более 5 рабочих дней со дня получения резолюции ФАС.
В постановлении №865 отсутствует конкретная информация о том, как быстро регистрируется цена на лекарства ГРЛС: общий срок выполнения процедуры зависит от даты получения документов Минздравом, оперативности передачи их в ФАС, наличия замечаний и необходимости уточнений.
Шаг 4. Внести коррективы в документы в соответствии с замечаниями ведомств. Срок ответа на запрос Минздрава — не более 10 рабочих дней. Срок ответа на запрос ФАС о предоставлении регистрационного удостоверения — не более 25 рабочих дней.
Шаг 5. Получить в Минздраве выписку из приказа о регистрации (перерегистрации) лекарства и дождаться размещения информации на сайте реестра:
В постановлении №865 от 29 октября 2010 г. сказано, нужно ли дженерикам перерегистрировать цену, — да, компании обязаны проводить эту процедуру, когда стоимость:
- импортного препарата понизилась;
- биоподобного препарата выше референтного;
- импортного биоаналога выше стоимости производителя с учетом понижающего коэффициента на расчет цены ЖНВЛП из методики расчета по постановлению №979 от 15.09.2015.
Как используют новые цены в закупках
При закупках лекарств заказчики обязаны проводить расчет-обоснование суммы тендера на основе положений приказа №1064н от 19.12.2019, который утверждает порядок определения. Когда покупают товары из перечня ЖНВЛП, калькуляцию проводят на основе тарифного метода, где главный показатель — значения из госреестра. Заказчикам запрещено завышать стоимость товаров, как и поставщикам.
Разъяснения по теме
Основные тезисы | Реквизиты нормативно-правового акта | Скачать |
---|---|---|
О разъяснении вопросов о применении правил госрегистрации и перерегистрации предельных отпускных цен производителей на лекарства из перечня ЖНВЛП | Письмо ФАС №АД/65796-ПР/20 от 03.08.2020 |
Об авторе этой статьи
-
Закончила Университет при Межпарламентской Ассамблее ЕВРАЗЭС (финансы и кредит), Северо-Западный институт управления Российской Академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте РФ (юриспруденция)
В 2013 году — СЗИУ РАНХиГС по программе: «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2014 году — НИУ ВШЭ по программе «Управление государственными и муниципальными заказами».
В 2020 году — ОЦ «Гарант» по программе переподготовки: «Управление закупками для государственных и муниципальных нужд (44-ФЗ) и корпоративными закупками (223-ФЗ)».
С 2008 по 2009 год работала экономистом отдела закупок на скорой помощи. С 2009 г. — ведущим экономистом госзаказа в театре им. Н.П. Акимова. В 2011 г. — специалистом Управления торгов Биржи (торги для Газпрома, Транснефти). С 2012 года — заместитель директора по финансово-хозяйственной деятельности в ГБУ. С 2020 года — эксперт проекта «Госзаказ». Сейчас консультирует заказчиков и поставщиков.
Другие публикации автора
- 2024.01.16НовичкамМожно ли узнать, кто подал заявку на электронный аукцион
- 2023.12.28223-ФЗИнструкция по регистрации на площадке РТС-тендер для работы по 223-ФЗ
- 2023.11.30Инструкции для бухгалтераИнструкция по взысканию пеней и штрафов по 44-ФЗ
- 2023.11.29Торговые площадкиКак поставщику зарегистрироваться на площадке «Заказ.РФ»