ФАС разъяснила особенности составления документации для закупок лекарства «Ванкомицин».
Скачать письмо ФАС № ТН/46879/21 от 08.06.2021 с официального сайта |
Скачать письмо Минздрава № 20-3/963 от 14.05.2021 с официального сайта |
Опубликовали разъяснения о требованиях к документации для закупки лекарства «Ванкомицин»
26.07.2021 на сайте антимонопольной службы опубликовали письмо № ТН/46879/21 от 08.06.2021 в ответ на обращение ООО «Медикэр» от 07.04.2021 № 0704. В этом ответе ведомство разъяснило особенности формирования закупочной документации на покупку лекарственного препарата с международным непатентованным наименованием (МНН) «Ванкомицин» в лекарственной форме «лиофилизат, чтобы приготовить раствор для инфузий» или «порошок, чтобы приготовить раствор для инфузий» в соответствии с особенностями описания лекарств для медицинского применения для госзакупок в рамках постановления правительства № 1380 от 15.11.2017.
Что разъяснила ФАС
Нельзя приобретать Ванкомицин (по аналогичным показаниям к применению, при одинаковом (инфузионном) способе введения) в формах «лиофилизат, чтобы приготовить раствор для инфузий» или «порошок, чтобы приготовить раствор для инфузий» без указания права поставить эквивалентные формы: «порошок, чтобы приготовить раствор для инфузий и приема внутрь», «порошок, чтобы приготовить концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь», «лиофилизат, чтобы приготовить раствор для инфузий и приема внутрь».
Эти выводы ФАС построила на основании п. 2 особенностей описания лекарств по постановлению № 1380. В нем указано, что при описании заказчики, помимо МНН (или если такого нет, то наименований химического, группировочного наименования), указывают форму препарата, включая, в т. ч., эквиваленты формы, дозировку с правом поставить лекарства в кратной дозировке и двойном количестве и с правом поставить препараты в некратных эквивалентных дозировках, которые ведут к одинаковому терапевтическому эффекту, и остаточный срок годности, который выражается в единицах измерения времени.
Анализируя сведения из госреестра, можно увидеть, что в России в рамках МНН «Ванкомицин» в лекарственной форме «порошок для приготовления раствора для инфузий» зарегистрирован 1 препарат, а для формы «лиофилизат для приготовления раствора для инфузий» есть регистрации только у 2 препаратов. В рамках этого МНН зарегистрированы препараты в таких лекарственных формах:
- порошок, чтобы приготовить раствор для инфузий и приема внутрь, — 5 шт.;
- порошок, чтобы приготовить концентрат для приготовления раствора для инфузий и раствора для приема внутрь, — 1 шт.;
- лиофилизат, чтобы приготовить раствор для инфузий и приема внутрь, — 8 шт.
ФАС разъяснила, что лекарственные препараты в рамках МНН «Ванкомицин» применяются в качестве инфузионного введения. А есть и те, которые дополнительно могут вводиться перорально (прием лекарства внутрь).
Дополнительно в основу выводов антимонопольный орган положил письмо ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава, которое, в соответствии с поручением Минздрава № 20-3/1693 от 28.04.2021, проанализировало вопрос возможности применения всех лекарственных препаратов с МНН «Ванкомицин» во всех зарегистрированных формах на одной группе пациентов с эквивалентными показаниями и противопоказаниями к применению с достижением эквивалентного терапевтического эффекта. По итогам проработки ФГБУ «НЦЭСМП» сделало вывод, что при способе применения «для внутривенной инфузии» по показаниям для лекарственных форм препаратов с МНН «Ванкомицин» можно достигнуть эквивалентный терапевтический эффект.
Об авторе этой статьи
-
Высшее и специальное образование по закупкам: ХГУЭП, диплом с отличием по специальности «Юриспруденция» и ГАПМ им. Н.П. Пастухова, диплом с отличием по программе «Управление закупочной деятельностью».
Автор и идейный вдохновитель проектов «GoodWin Project: Тендеры по-простому» и «Антидот 44-ФЗ: лекарство от головной боли в закупках».
Обучает закупкам по 44-ФЗ, консультирует поставщиков и заказчиков, работает как приглашенный руководитель тендерного отдела.
Другие публикации автора
- 2024.01.17Контроль закупокМожно ли изменять существенные условия госконтракта
- 2024.01.10Банковские гарантииКак вернуть обеспечение контракта по 44-ФЗ
- 2024.01.10Контроль закупокКак организовать работу контрактной службы заказчика
- 2024.01.10Документы заказчикаИнструкция по дополнительным требованиям к участникам госзакупок