Регистрационное удостоверение на медизделие — это официальный документ, который подтверждает его качество, безопасность для здоровья и разрешает продажу на территории России.
Скачать бесплатно регистрационное удостоверение на медицинские изделия |
Скачать бланк заявления о государственной регистрации медицинского изделия от 19.08.2019 |
Что это за документ
Требование обязательной государственной регистрации товаров для здоровья установлено Федеральным законом от 21.11.2011 № 323-ФЗ. В соответствии с ним, регистрационные удостоверения на медицинские изделия Росздравнадзора оформляются на них независимо от их класса. Исключение составляет только оборудование, произведенное специально для нужд отдельного пациента и предназначенное исключительно для его индивидуального пользования.
Если товар для здоровья предполагается продавать, регистрация необходима, без нее оборот товара недопустим. В подтверждение прохождения процедуры государственной регистрации на оборудование выдается специальное удостоверение. Срок действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие не ограничен.
Для чего используется
Регистрация оборудования является одним из способов контролировать качество товаров для здоровья и защищать граждан от опасных для здоровья. Поскольку в ходе регистрации проводится не только оценка документов, подаваемых заявителем, но и экспертиза самого товара и его свойств, регистрационные удостоверения на изделия медицинского назначения подтверждают их безопасность и допустимость использования.
Государственные заказчики, которые покупают товары для здоровья, обязаны запрашивать у потенциальных поставщиков документы о регистрации. Они позволяют как узнать, зарегистрировано ли медицинское изделие, так и установить его происхождение: наименование производителя, место производства, и убедиться в присвоенном классе риска. Чтобы убедиться в качестве поставляемых товаров, заказчик требует у участников закупки копии подтверждающих документов, а не только указания в заявках на участие их реквизитов, хотя существует база регистрационных удостоверений на медицинское оборудование и препараты, где по реквизитам документа легко проверить оригинальность.
В некоторых регионах комиссии УФАС придерживаются мнения, что если участник закупки в своей заявке указывает реквизиты подтверждающих документов, этого достаточно. Такие заявки нужно принять и рассмотреть. Судебная практика идет вразрез с мнением антимонопольного органа, полагая, что предоставление копий является обязательным, если в документации заказчик предусмотрел это требование. Отсутствие свидетельства о регистрации в заявке станет достаточным основанием для отклонения. Такая позиция изложена в кассационном Постановлении АС Московского от 13.06.2019 по делу № А40-185526/2018.
Как проверить
У заказчиков есть возможность проверить регистрационное удостоверение на медицинское изделие на подлинность. Это необходимо, чтобы убедиться, что не истек срок его действия и данные, предоставленные участником в заявке, верны. Для поверки на сайте Росздравнадзора создан электронный реестр регистрационных удостоверений медицинских изделий Минздрава РФ.
Для работы с сервисом необходимо ввести в поле поиска наименование товара или номер документа. Реестр медицинских изделий Росздравнадзора содержит полную информацию из регистрационного документа, историю изменений, которые в него вносились с момента первоначальной регистрации.
Реестром на сайте Росздравнадзора не ограничивается перечень ресурсов, где посмотреть регистрационное удостоверение на медицинское изделие. Доступ к реестру предоставляют сайты сертификационных центров и справочно-информационные сайты.
Как получить
Получить удостоверение вправе:
- разработчик;
- производитель;
- представитель производителя в России.
Во всех случаях заявителем выступает либо индивидуальный предприниматель, либо юридическое лицо.
В Постановлении Правительства № 1416 от 27.12.2012 указано, кто выдает регистрационное удостоверение на медицинские изделия, — Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения — Росздравнадзор.
Вот инструкция, как получить регистрационное удостоверение на медицинское оборудование.
Шаг 1. Заполните заявление, в котором изложите информацию:
- наименование регистрируемого изделия;
- наименование и контактные и юридические данные заявителя;
- место производства товара;
- его назначение;
- его вид;
- класс потенциального риска применения;
- код общероссийского классификатора продукции;
- сведения о способе получения ответа.
Шаг 2. Приложите к нему пакет документов в таком составе:
- подтверждение полномочий заявителя на подачу документов;
- сведения о нормативной документации на оборудование;
- техническая документация производителя;
- эксплуатационная документация;
- фото;
- результаты технических испытаний, токсикологических исследований;
- сведения о клинических испытаниях, если они уже проведены;
- проекты клинических испытаний с обоснованиями, если их еще не было;
- опись документов.
Шаг 3. Оплатите пошлину. Регистрация облагается госпошлиной за проведение экспертизы и за саму регистрацию. Сумма пошлины за регистрацию всегда одинакова и составляет 7000 рублей. Госпошлина за экспертизу зависит от присвоенного класса риска:
- класс 1 — 45 000 рублей;
- класс 2а — 65 000 рублей;
- класс 2б — 85 000 рублей;
- класс 3 — 115 000 рублей.
Заявитель подает документы по своему выбору: лично, по почте или при помощи сервиса сайта госуслуг.
На сайте Росздравнадзора выложена схема, как получить регистрационное удостоверение на медицинские изделия. Используйте ее как памятку.
Как выглядит
Форма унифицирована и содержит данные:
- наименование товара;
- дата государственной регистрации;
- наименование лица, получившего РУ;
- наименование, организационная форма и местонахождение производителя;
- место производства товара для здоровья;
- номер регистрационного досье;
- класс риска применения;
- код ОКПД2.
Об авторе этой статьи
-
Моя первоначальная специальность — юрист, юрисконсульт. Первые два года практической деятельности работала в общем юридическом отделе организации, где занималась всесторонним правовым сопровождением деятельности работодателя.
Однако с 2013 года основным направлением моей практической деятельности стали госзакупки. Я работала в контрактных службах нескольких крупных бюджетных учреждений федерального и регионального уровня и коммерческой организации, деятельность которой связана с госзакупками.
Занималась юридическим сопровождением госзакупок, договорной и претензионной работой, представляла интересы работодателей в арбитражных судах и УФАС.
Последние три года занимаюсь созданием юридического контента, пишу популярные статьи по актуальным вопросам правоприменения для нескольких информационных порталов.
Другие публикации автора
- 2024.01.13Закупка у единственного поставщикаДополнительные случаи госзакупок у единственного поставщика в 2024 году
- 2024.01.10НовичкамДля чего нужны региональные информационные системы в сфере закупок и как с ними работать
- 2024.01.10ЗаявкиЗапреты и ограничения в госзакупках на 2024 год
- 2023.12.04223-ФЗКак составить план закупок инновационной продукции по 223-ФЗ