В связи с падением курса рубля перерегистрировать предельную отпускную цену ЖНВЛП станет быстрее.
Упростили перерегистрацию цен на лекарства из перечня ЖНВЛП
23 марта 2022 на портале правовой информации опубликовали постановление Правительства РФ № 444. В этот же день оно вступило в силу. Это постановление существенно упрощает и ускоряет перерегистрацию цен на лекарственные препараты из перечня ЖНВЛП.
Что изменилось в процедуре регистрации лекарств
Вот основные изменения, которые привнесло постановление № 444 в закупки лекарств:
- Ранее перспективу отсутствия лекарственных препаратов просчитывали Минздрав и Минпромторг. Сейчас эти полномочия возложены на ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Минздрава. Это ведомство получает информацию от главных внештатных специалистов Минздрава. Также на него возложены обязанности по определению потребности в таких препаратах с учетом наличия взаимозаменяемых форм и возможности такой замены.
- Имея такую информацию, Росздравнадзор опрашивает других производителей о возможностях поставок при текущей цене. Если индекс отклонения объемов превысит 10%, это будет говорить о том, что существует риск дефектуры препарата. Ранее вывод о недостатке препарата делали, когда этот индекс достигал 30%. После этого компания-заявитель должна назвать Минздраву новую цену и обосновать ее.
- Предоставление запрашиваемых сведений и информации осуществляется в течение 3 рабочих дней после направления запроса Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения. Ранее этот срок составлял 10 рабочих дней.
- Для ускорения перерегистрации предельной отпускной цены сократили сроки для некоторых процедур. Так, если держатель или владелец регистрационного удостоверения получит от Минздрава предложение о перерегистрации цены, документы в личном кабинете размещается в течение 2 рабочих дней. Ранее на эти действия было определено 10 рабочих дней.
- ФАС теперь проводит экономический анализ предлагаемой цены в течение 7 рабочих дней вместо 10.
- Окончательное решение Минздрав ранее принимал в течение 5 рабочих дней с момента получения документов от ФАС, после внесения изменений на принятие решения отводится только 2.
- Установили, что при расчете предельной отпускной цены заявитель не всегда должен использовать средний курс национальной валюты страны-производителя. Теперь разрешено использовать средний курс национальной валюты производителя к рублю, установленный Банком России за 1 календарный месяц, который предшествует месяцу подачи заявления о перерегистрации. Это возможно, если такой курс на 10% выше среднего курса по этой методике.
- Для перерегистрации цены на ЖНВЛП в сторону увеличения сейчас не требуется ждать год, как это было ранее.