Взаимозаменяемость лекарственных средств — это способность препаратов оказывать одинаковый терапевтических эффект, что позволяет заменять их в клинической практике. Для целей 44-ФЗ заказчик использует его при описании объекта закупки в рамках одного международного непатентованного наименования.
Как определяют взаимозаменяемость
В соответствии с ч. 2 ст. 27.1 закона №61-ФЗ взаимозаменяемость ЛС (лекарственных средств) определяется в процессе их регистрации экспертным советом уполномоченного федерального органа ФГБУ «НЦЭСМП» Минздрава. Эксперты проводят клинические исследования на основании определенных критериев. Критериями являются:
- эквивалентность действующих веществ;
- эквивалентность лекарственной формы;
- сопоставимость вспомогательных веществ;
- идентичность способа введения и применения;
- соответствие производителя требованиям надлежащей производственной практики.
В результате определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов экспертная группа выдает заключение. В нем препарату присваивается одна из групп:
- взаимозаменяемый;
- невзаимозаменяемый;
- заменяемость установить невозможно (например, при отсутствии клинических исследований с референтным препаратом);
- взаимозаменяемый, за исключением применения у отдельных групп пациентов;
- не подлежит определению заменяемости.
Как используют в закупках
При описании объекта закупки в соответствии с постановлением правительства №1380 от 15.11.2017 заказчик указывает:
- лекарственную форму лекарства, включая эквивалентные;
- дозировку лекарства с возможностью поставки кратной дозировки и двойного количества.
В соответствии с письмом Минздрава №18-2/И/2-8895 от 25.06.2020 заказчик при подготовке описания средства вправе пользоваться справочником ЕСКЛП. Подробнее: «Инструкция по работе с новым справочником ЕСКЛП от Минздрава».
В каталоге содержится информация о группах лекарств, которые объединяются по принципам эквивалентности форм и кратности дозировок.
Как используют специальный перечень
Группы взаимозаменяемых препаратов формируются в специальный перечень, который размещается на официальном сайте Минздрава до 01.07.2020.
Актуальный на 29.06.2020 перечень находится на главной странице ГРЛС.
В перечне содержится информация о фармацевтической взаимозаменяемости воспроизведенных и референтных препаратов, которую заказчик использует при описании объекта закупки.
Даже если информация об эквивалентности в ЕСКЛП отсутствует, заказчик в рамках конкретного МНН анализирует инструкции по применению различных средств и выбирает эквивалентные формы и дозировки, которые удовлетворяют его потребности.
Об авторе этой статьи
- Практик, эксперт в закупках по 44-ФЗ, имеет большой опыт работы со стороны заказчика.
Другие публикации автора
- 2024.01.16Документы заказчикаМожно ли заключить договор после выполнения работ
- 2022.09.28Документы заказчикаИнструкция по закупкам коммунальных услуг по 44-ФЗ
- 2021.06.17ОбразцыКак правильно внести поставщика в РНП: инструкция ФАС
- 2020.08.11Документы заказчикаВзаимозаменяемость лекарственных препаратов: что это и как применять по 44-ФЗ